Инфоурок Другое ПрезентацииОсобенности клинических исследований в кардиологии

Особенности клинических исследований в кардиологии

Скачать материал
Скачать материал "Особенности клинических исследований в кардиологии"

Получите профессию

Няня

за 6 месяцев

Пройти курс

Рабочие листы
к вашим урокам

Скачать

Методические разработки к Вашему уроку:

Получите новую специальность за 3 месяца

Заведующий хозяйством

Описание презентации по отдельным слайдам:

  • Особенности клинических исследований в кардиологииШляхто Е.В. Конради А.О. 
Н...

    1 слайд

    Особенности клинических исследований в кардиологии
    Шляхто Е.В. Конради А.О.
    НИИ Кардиологии
    им. В.А.Алмазова

  • Основные направления клинических исследований в кардиологии (1)неотложная ка...

    2 слайд

    Основные направления клинических исследований в кардиологии (1)
    неотложная кардиология
    Острый коронарный синдром – более 80%
    Тахиаритмии
    Синкопальные состояния

  • Особенности проведения исследований в области неотложной кардиологииНабор пац...

    3 слайд

    Особенности проведения исследований в области неотложной кардиологии
    Набор пациентов
    Проблема 1
    Набор пациентов существенно зависит от оборота больных с ОКС (неотложными состояниями)
    Пути решения – договора со скорой и неотложной помощью)
    Проблема 2
    Включение осуществляется круглосуточно – весь персонал ОРИТ должен быть заинтересован в проведении исследования и знаком с ним, а также иметь разрешение к допуску к документации и исследуемым препаратам


  • Информированное согласие
Подписание согласия требуется производить в максимал...

    4 слайд

    Информированное согласие
    Подписание согласия требуется производить в максимально короткие сроки (нередко на всю процедуру включения в исследование и введения исследуемого препарата отводится менее 2-х часов, что плохо согласуется с правилами GCP)
    Подписание согласия нередко необходимо производить у пациентов в состоянии сильного стресса и спутанного сознания, что опять же плохо согласуется с представлением о соблюдении прав пациентов
    Подписание согласие у родственников в случае недееспособности пациента также проблематично в условиях цейтнота и неотложности состояния

    Особенности проведения исследований в области неотложной кардиологии (2)

  • Характер исследуемых препаратов
Как правило парэнетеральное введение
Введение...

    5 слайд

    Характер исследуемых препаратов
    Как правило парэнетеральное введение
    Введение на фоне стандартной терапии, объем которой чрезвычайно большой и не всегда согласуется с мировыми стандартами
    Большое количество противопоказаний (критериев исключения)
    Большое количество нежелательных явлений и трудность оценки их связи с исследуемыми препаратами

    Особенности проведения исследований в области неотложной кардиологии (3)

  • Дизайн исследований
Большая часть проводится в момент нахождения больного в с...

    6 слайд

    Дизайн исследований
    Большая часть проводится в момент нахождения больного в стационаре (особенности первичной документации и архивирования данных)
    В большинстве случаев плацебо-контроль
    Длительность исследований невелика (часы (дни) и 30 дней follow-up)
    Особенности проведения исследований в области неотложной кардиологии (4)

  • Требования к исследовательском центру и особенности организации работы
Наличи...

    7 слайд

    Требования к исследовательском центру и особенности организации работы
    Наличие отделение интенсивной терапии и специального оборудования.
    На современном этапе, нередко, – возможность проведения ангиографии, экстренной ангиопластики и шунтирования
    Возможность круглосуточной работы исследовательской команды (количество исследователей, допущенных к большинству процедур очень велико для обеспечения бесперебойной работы, один и тот же пациент ведется несколькими врачами, что требует соответствующей координации работы)

    Особенности проведения исследований в области неотложной кардиологии (5)

  • Особенности проведения исследований в области неотложной кардиологии (6)Проче...

    8 слайд

    Особенности проведения исследований в области неотложной кардиологии (6)
    Прочее
    часто RDF
    в последние годы, как правило, электронный CRF
    Отказ от наблюдения после перевода из БИТ
    Отсроченные претензии пациентов

  • Основные направления клинических исследований в кардиологии (2)Терапия хрони...

    9 слайд

    Основные направления клинических исследований в кардиологии (2)
    Терапия хронических заболеваний
    Артериальная гипертензия – более 50%
    Хроническая сердечная недостаточность
    Ишемическая болезнь сердца (стабильная стенокардия)
    Нарушения ритма (80% мерцательная аритмия)

  • Основные типы исследований в области хронических заболеваний сердца и сосудов...

    10 слайд

    Основные типы исследований в области хронических заболеваний сердца и сосудов
    Симптоматическая терапия (снижение АД, антиангинальный эффект и т.д.)
    Срок терапии небольшой (2 -24 недели)
    Обычно II (IIIa) фаза
    Для АГ плацебо-контролируемые исследования запрещены
    Количество больных ограничено
    Кратность визитов высокая
    «нагруженность» протокола анализами и инструментальными обследованиями
    Конкурентное включение

  • Прогностические исследования (с анализом т.н. конечных точек)
Большая длитель...

    11 слайд

    Прогностические исследования (с анализом т.н. конечных точек)
    Большая длительность (2-8 лет)
    трудность удержания пациентов
    Трудности соблюдения комплайнса
    Смена исследователей и мониторов (и даже мониторинговых компаний) на протяжении исследования
    Огромные количества исследуемых препаратов (вопросы хранения)
    Большое количество серьезных НЯ (они, как правило, и являются конечными точками)
    Внушительный размер CRF (несколько томов)
    Включение больных высокого риска НЯ (пожилой возраст, тяжелая патология, трудности в комплайнсе и соблюдении графика визитов)
    Длительный период включения
    Редкие визиты
    Нередко локальная лаборатория
    Несоответствие российских стандартов терапии общемировым



    Основные типы исследований в области хронических заболеваний сердца и сосудов

  • Инструментальная диагностика в исследованиях кардиологического профиляЭКГ 
Ме...

    12 слайд

    Инструментальная диагностика в исследованиях кардиологического профиля
    ЭКГ
    Метрология
    Проблема 2000 года
    Выцветание бумаги
    Факсовая передача
    Суточные мониторы различных сигналов (Холтер, АД)
    Требования по конкретным фирмам-производителям
    Ультразвуковые методы
    Отсутствие метрологии
    Interobserver correlation
    Видеомагнитофон и оптический диск
    Качество изображения


  • Жесткие и «суррогатные» конченые точки при АГЖесткие
Общая смертность
СС смер...

    13 слайд

    Жесткие и «суррогатные» конченые точки при АГ
    Жесткие
    Общая смертность
    СС смертность
    ИМ, инсульты и др. СС осложнения
    Промежуточные (суррогатные)
    Гипертрофия левого желудочка
    Поражение крупных сосудов (толщина комплекса интима-медиа, скорость распространения пульсовой волны)
    Поражение резистивных сосудов
    Инсулинорезистеность
    Микроальбуминурия и функциональное состояние почек
    Дисфункция эндотелия
    Поражение мозга

  • «жесткие» против «суррогатных» точек в клинических исследованияхВ исследовани...

    14 слайд

    «жесткие» против «суррогатных» точек в клинических исследованиях
    В исследования по анализу «жестких» конечных точек включаются больные с высоким сердечно-сосудистым риском
    Почему?

    Длительность большинства исследований невелика и не может проследить прогноз молодых пациентов . Частота наступления «жестких» точек у молодых больных настолько мала, что не позволяет отслеживать ее в клинических исследованиях
    Следствие:
    Результаты большинства клинических исследований не могут быть экстраполированы на общую популяцию больных с АГ
    Кроме этого
    Не все идеологически «жесткие» точки являются «жесткими» для их регистрации (не всегда легко подвергаются объективной оценке) (деменция, дебют сахарного диабета)

    Различный субанализ первичных и вторичных конечных точек приводит к противоречивым выводам и нередко дает повод к спекуляции

  • «Суррогатной» конечной точкой в клиническом исследовании следует считать лабо...

    15 слайд

    «Суррогатной» конечной точкой в клиническом исследовании следует считать лабораторный показатель или параметр объективного исследования, который используется как замена клинически значимой конечной точки и оценивает конкретные ощущения и параметры жизнедеятельности больного. При этом есть основания предполагать, что изменения, вызываемы в «суррогатной» точке под влиянием терапии, отразятся на частоте истинных конечных точек.
    FDA,1995

  • Причины появления «суррогатных» точек

    16 слайд

    Причины появления «суррогатных» точек

  • Требования к «суррогатной точке»Простота выявления 
Частота  выше, чем у жест...

    17 слайд

    Требования к «суррогатной точке»
    Простота выявления
    Частота выше, чем у жестких
    Наличие биологического смысла использования (теоретической или эпидемиологической связи с патофизиологией заболевания)
    Наличие связи с реальными конечными точками
    Параллелизм в обратном развитии с истинными конечными точками

  • Уровень артериального давления – типичный пример «суррогатной» конечной точки...

    18 слайд

    Уровень артериального давления – типичный пример «суррогатной» конечной точки
    Легко поддается мониторингу
    Снижение АД бесспорно сопровождается снижением сердечно-сосудистого риска
    Все группы антигипертензивных препаратов приводят к снижению уровня сердечно-сосудистого риска в сравнении с плацебо

    Основная причина появления других конечных точек – поиск ответа на вопрос – имеет ли значение чем и как снижать артериальное давление?

  • «Суррогатные» против жестких конечных точек в лечении АГСвязь используемых то...

    19 слайд

    «Суррогатные» против жестких конечных точек в лечении АГ
    Связь используемых точек с сердечно-сосудистыми осложнениями чрезвычайно высока
    Большинство из данных патологических состояний является общепризнанными независимыми факторами риска
    НО
    Продемонстрировать причинно-следственную связь между регрессом «суррогатных» точек и прогнозом значительно сложнее

  • «Суррогатные» против «жестких» конечных точекЖесткие Суррогатные«Сила аргумен...

    20 слайд

    «Суррогатные» против «жестких» конечных точек
    Жесткие
    Суррогатные
    «Сила аргументов – не в их числе, а в их весомости» (Латинское изречение)

Получите профессию

Секретарь-администратор

за 6 месяцев

Пройти курс

Рабочие листы
к вашим урокам

Скачать

Скачать материал

Найдите материал к любому уроку, указав свой предмет (категорию), класс, учебник и тему:

6 625 819 материалов в базе

Скачать материал

Другие материалы

Вам будут интересны эти курсы:

Оставьте свой комментарий

Авторизуйтесь, чтобы задавать вопросы.

  • Скачать материал
    • 16.05.2020 154
    • PPTX 284.5 кбайт
    • Оцените материал:
  • Настоящий материал опубликован пользователем Анищенко Екатерина Николаевна. Инфоурок является информационным посредником и предоставляет пользователям возможность размещать на сайте методические материалы. Всю ответственность за опубликованные материалы, содержащиеся в них сведения, а также за соблюдение авторских прав несут пользователи, загрузившие материал на сайт

    Если Вы считаете, что материал нарушает авторские права либо по каким-то другим причинам должен быть удален с сайта, Вы можете оставить жалобу на материал.

    Удалить материал
  • Автор материала

    Анищенко Екатерина Николаевна
    Анищенко Екатерина Николаевна
    • На сайте: 3 года и 3 месяца
    • Подписчики: 0
    • Всего просмотров: 61157
    • Всего материалов: 199

Ваша скидка на курсы

40%
Скидка для нового слушателя. Войдите на сайт, чтобы применить скидку к любому курсу
Курсы со скидкой

Курс профессиональной переподготовки

Технолог-калькулятор общественного питания

Технолог-калькулятор общественного питания

500/1000 ч.

Подать заявку О курсе

Курс профессиональной переподготовки

Библиотечно-библиографические и информационные знания в педагогическом процессе

Педагог-библиотекарь

300/600 ч.

от 7900 руб. от 3950 руб.
Подать заявку О курсе
  • Сейчас обучается 458 человек из 66 регионов

Курс повышения квалификации

Специалист в области охраны труда

72/180 ч.

от 1750 руб. от 1050 руб.
Подать заявку О курсе
  • Сейчас обучается 40 человек из 19 регионов

Курс профессиональной переподготовки

Организация деятельности библиотекаря в профессиональном образовании

Библиотекарь

300/600 ч.

от 7900 руб. от 3950 руб.
Подать заявку О курсе
  • Сейчас обучается 282 человека из 66 регионов

Мини-курс

Аномальное психологическое развитие и психологическая травма

6 ч.

780 руб. 390 руб.
Подать заявку О курсе
  • Сейчас обучается 26 человек из 13 регионов

Мини-курс

Эффективность обучения школьников на уроках литературы

5 ч.

780 руб. 390 руб.
Подать заявку О курсе

Мини-курс

Основы психологических трансформационных игр

4 ч.

780 руб. 390 руб.
Подать заявку О курсе
  • Сейчас обучается 44 человека из 29 регионов